Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 2018 жылдың 1 тамызынан бастап күшіне енетін «Медициналық құрылғыларды жіктеу каталогының» жаңа нұсқасын шығарды.

2017 жылғы 4 қыркүйекте Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (бұдан әрі – Бас басқарма) жаңадан өңделген «Медициналық мақсаттағы бұйымдардың жіктелу каталогын» (бұдан әрі – Жаңа «Жіктеу каталогы») ресми түрде шығаруға арналған баспасөз мәслихатын өткізді. ”).2018 жылғы 1 тамыздан бастап қолданысқа енгізіледі.

Медициналық құрылғылардың жіктелуін басқару халықаралық деңгейде қабылданған басқару моделі болып табылады, ал ғылыми және негізделген медициналық құрылғы классификациясы медициналық құрылғыны тіркеу, өндіру, пайдалану және пайдаланудың бүкіл процесін қадағалаудың маңызды негізі болып табылады.

Қазіргі уақытта Қытайда 77 000-ға жуық медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі және 37 000-нан астам медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі бар.Медициналық бұйымдар өнеркәсібінің қарқынды дамуы және жаңа технологиялар мен жаңа өнімдердің үздіксіз пайда болуымен медициналық бұйымдарды жіктеу жүйесі өнеркәсіптік даму мен реттеу жұмыстарының қажеттіліктерін қанағаттандыра алмады.«Медициналық мақсаттағы бұйымдарды жіктеу каталогының» 2002 жылғы нұсқасы (бұдан әрі – «Классификация каталогының» түпнұсқасы) Саланың кемшіліктері барған сайын көзге түсе бастады: Біріншіден, «Классификация каталогының» түпнұсқасы жеткілікті түрде егжей-тегжейлі көрсетілмеген, ал жалпы негіз және деңгейді орнату саланың ағымдағы күйіне және нормативтік талаптарға жауап бере алмайды.Екіншіден, түпнұсқалық «Каталогта» өнім сипаттамасы және пайдалану мақсаты сияқты негізгі ақпарат болмаған, бұл тіркеуді бекітудің біркелкілігі мен стандарттауына әсер етті.Үшіншіден, бастапқы «Санат каталогы» жаңа өнімдер мен жаңа санаттарды қамту қиын болды.Динамикалық реттеу механизмінің жоқтығынан каталогтың мазмұнын уақытында жаңарту мүмкін болмады, өнім санатын бөлу орынды болмады.

Мемлекеттік кеңес қайта қараған және жариялаған «Медициналық құрылғыларды қадағалау және басқару туралы ережені» және «Мемлекеттік кеңестің дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғыларды тексеру және бекіту жүйесін реформалау туралы пікірлерін» жүзеге асыру мақсатында Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек Әкімшілік медициналық бұйымдарды жіктеуді басқару реформаларын енгізуге сәйкес жылдар бойы шығарылған медициналық бұйымдарды жан-жақты қорытындылады және талдады.Құрылғының жіктелуі және анықтамасы файлдары, жарамды медициналық құрылғыны тіркеу өнімдері туралы ақпаратты сұрыптау және ұқсас шетелдік медициналық құрылғыларды басқаруды зерттеу.Қайта қарау жұмыстары 2015 жылдың шілдесінде басталып, «Жіктеу каталогының» негізін, құрылымын және мазмұнын жалпы оңтайландыру және түзету жүргізілді.Медициналық бұйымдарды жіктеу жөніндегі техникалық комитет пен оның кәсіби тобын құру, «Жіктеу каталогы» мазмұнының ғылымилығы мен ұтымдылығын жүйелі түрде көрсетіп, жаңа «Жіктеу каталогын» қайта қарау.

Жаңа «Санат каталогы» медициналық құрылғы технологиясы мен клиникалық қолдану сипаттамаларына сәйкес 22 ішкі санатқа бөлінген.Ішкі санаттар бірінші деңгейлі өнім санаттарынан, екінші деңгейлі өнім санаттарынан, өнім сипаттамаларынан, мақсатты пайдаланулардан, өнім атауларының мысалдарынан және басқару санаттарынан тұрады.Өнім санатын анықтау кезінде жаңа «Классификация каталогындағы» өнімнің сипаттамасымен, мақсатымен және өнім атауының мысалдарымен біріктірілген өнімнің нақты жағдайына негізделген жан-жақты анықтау жасалуы керек.Жаңа «Классификация каталогының» негізгі ерекшеліктері келесідей: Біріншіден, құрылым неғұрлым ғылыми және клиникалық тәжірибеге көбірек сәйкес келеді.«Еуропалық Одақтың хабарландырылған органдарына арналған негіздемелік каталогтың» құрылымына сілтеме жасай отырып, Америка Құрама Штаттарындағы клиникалық қолдануға бағытталған жіктеу жүйесінен алынған сабақтар ағымдағы «Жіктеу каталогының» 43 ішкі санаттары 22-ге біріктірілді. ішкі санаттар және 260 өнім санаты 206 бірінші деңгейлі өнім санатына және 1157 екінші деңгейлі өнім санаты үш деңгейлі каталог иерархиясын құрады және нақтыланды және түзетілді.Екіншіден, қамту ауқымы кеңірек, нұсқаулық және жұмысқа қабілетті.Күтілетін пайдалану және өнім сипаттамалары үшін 2000-нан астам жаңа өнім қосылды және ағымдағы «Жіктеу каталогы» 1008 өнім атауының 6609 мысалына дейін кеңейтілді.Үшіншісі - өнімді басқару санаттарын ұтымды реттеу, салалық статус-квоның бейімделуін және нақты қадағалауды жақсарту және қадағалау ресурстарын бөлуді оңтайландыру үшін негізді қамтамасыз ету.Өнімнің тәуекел дәрежесіне және нақты қадағалауға сәйкес нарыққа шығу мерзімі ұзақ, өнімнің жоғары мерзімі және бақыланатын тәуекелдері бар 40 медициналық бұйымның басқару санаты төмендейді.

Жаңа «Жіктеу каталогының» құрылымы мен мазмұны айтарлықтай түзетілді, бұл медициналық бұйымдарды тіркеудің, өндірудің, пайдаланудың және пайдаланудың барлық аспектілеріне әсер етеді.Барлық тараптардың біртұтас түсінігін, біркелкі өтуді және жүйелі түрде орындалуын қамтамасыз ету үшін Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы бір уақытта «Жаңа қайта қаралған ережелерді енгізу туралы хабарламаны» шығарды және жүзеге асырды.», іске асыруға бір жылға жуық уақыт береді.Реттеуші органдар мен тиісті кәсіпорындарды жүзеге асыруға басшылық ету.Тіркеуді басқаруға қатысты, медициналық мақсаттағы бұйымдар индустриясының статус-квосын толығымен ескере отырып, жаңа «Классификация каталогын» енгізу үшін табиғи өтпелі арнаны қабылдау;постмаркетингтік қадағалау үшін өндірісті және пайдалануды қадағалау жаңа және ескі жіктеу кодтау жүйелерін қатар қабылдай алады.Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы жаңа «Классификация каталогы» бойынша жан-жақты жүйелі оқытуды ұйымдастырады және жергілікті реттеуші органдар мен өндіруші компанияларға жаңа «Жіктеу каталогын» енгізуге басшылық жасайды.

2018 жаңа медициналық құрылғылардың жіктелу каталогы Мазмұн көзі: Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Жіберу уақыты: 02 наурыз 2021 ж