Нэшвилл, Теннесси, 2021 жылғы 12 қазан – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) – инновациялық эстетика мен емдік өнімдерге бағытталған биотехнологиялық компания.Ол 483-нысанның көпшілікке жария етілуіне жауап ретінде FDA-ға қарсы Ақпарат еркіндігі туралы заңның (FOIA) сұрауына жауап берді. Инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA-ға арналған биологиялық өнімдерді лицензиялау туралы өтініш (BLA) әлі FDA қарауында және компания FDA-дан күтуді жалғастыруда. 2021 жылы қабақ сызығын емдеу үшін инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA мақұлдасын.
Реванс 483 нысанын жергiлiктi жерде тексеруден кейiн беруi сирек емес деп атап өттi.483 нысанында FDA өкілінің нысанды тексеру кезінде жасаған бақылаулары тізімі берілген.483 нысаны агенттіктің түпкілікті шешімі болып табылмайды.
Revance 2021 жылдың шілдесінде алдын ала мақұлдау тексеруінен кейін 483 нысанына жауап берді және қазір FDA-ның Glabellar линияларын емдеуге арналған инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA BLA туралы шешімін күтуде.Компания өзінің BLA ұсыныстарының сапасына сенімді және FDA 2021 жылы мақұлдауын алады деп күтуде.
Revance – инновациялық эстетикалық және емдік өнімдерге, соның ішінде инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA келесі буын нейромодулятор өніміне бағытталған биотехнологиялық компания.Инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA адам немесе жануар компоненттері жоқ меншікті тұрақтандырылған пептидті қосалқы зат пен жоғары тазартылған ботулинум токсинін біріктіреді.Revance қас ішілік инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA үшінші кезеңін сәтті аяқтады және АҚШ-тың реттеуші агенттіктерінен рұқсат сұрайды.Реванс сонымен қатар беттің үстіңгі бөлігіне, оның ішінде жылтырлық сызықтарды, маңдай сызығын және қарға аяғын, сондай-ақ екі емдік көрсеткішті - жатыр мойны дистониясын және ересек адамның үстіңгі аяқтың спазмын қоса алғанда, DaxibotulinumtoxinA инъекциясын бағалайды.Инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA-мен ынтымақтасу үшін Revance американдық сұлулық тәжірибесінде қолданылатын бірегей жоғары сапалы өнімдер мен қызметтер сериясына ие, соның ішінде АҚШ-та RHA® тері толтырғыштары сериясының эксклюзивті тарату құқықтары.Бұл бет әжімдері мен қатпарларын түзетуге арналған динамикалық толтырғыштар сериясында және OPUL™ қарым-қатынас бизнес платформасында пайдалану үшін FDA мақұлдаған бірінші және жалғыз.Revance сонымен қатар қысқа әрекет ететін нейромодуляторлар нарығында бәсекеге түсетін BOTOX® биосимилярын жасау үшін Viatris (бұрынғы Mylan NV) компаниясымен серіктес болды.Revance пациент тәжірибесін өзгерту арқылы статус-квоны өзгертуге ұмтылады.Қосымша ақпарат алу немесе біздің командаға қосылу үшін www.revance.com сайтына кіріңіз.
Осы пресс-релиздегі тарихи фактілердің мәлімдемесі болып табылмайтын кез келген мәлімдемелер, соның ішінде қабақ сызығын емдеуге арналған инъекцияға арналған ботулинум токсин А үшін FDA рұқсатын алу мүмкіндігіміз бен уақытымызға қатысты мәлімдемелер;біздің BLA-ның сапасы сенімділікке толы;біздің BLA жіберу күйіміз;Солтүстік Калифорниядағы компанияның өндірістік нысандарын FDA тексеру нәтижелері және серіктес Viatris-пен бірге BOTOX® биосимилярларын әзірлеу нәтижелері;1934 жылғы Бағалы қағаздар туралы заңның 27А бөлімінің (түзетулерімен) және 1934 жылғы Бағалы қағаздардың биржасы туралы Заңының 21E бөлімінің (түзетулерімен) мағынасында «1995 жылғы жеке бағалы қағаздар бойынша сот ісін реформалау актісі», «1933 жылғы болжамдық мәлімдемелер» құрайды.Болашақ оқиғаларды болжау ретінде болашаққа қатысты мәлімдемелерге сенбеу керек.Болашаққа қатысты мәлімдемелерде көрсетілген күтулер орынды деп есептесек те, болашаққа қатысты мәлімдемелерде көрсетілген болашақ нәтижелер, белсенділік деңгейлері, өнімділік, оқиғалар, жағдайлар немесе жетістіктер әрқашан орындалатынына немесе орын алатынына кепілдік бере алмаймыз.
Болашаққа қатысты мәлімдемелер тәуекелдер мен белгісіздіктерге ұшырайды, бұл нақты нәтижелердің біз күткеннен айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін.Бұл тәуекелдер мен белгісіздіктер мыналарды қамтиды, бірақ олармен шектелмейді: ҒЗТКЖ қызметіміздің нәтижелері, уақыты, құны және аяқталуы және реттеуші мақұлдаулар, соның ішінде FDA-ның инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA BLA мақұлдауындағы кідіріс, глабеллы сызықтарды емдеу үшін, оның ішінде жергiлiктi жерлердегi тексерулер кезiнде FDA бақылауларына немесе басқа себептерге байланысты;COVID-19 пандемиясы біздің өндірістік бизнесімізге, жеткізу тізбегімізге, өнімдерімізге соңғы тұтынушы сұранысына, коммерцияландыру әрекеттеріне, іскерлік операцияларға, клиникалық сынақтарға және бизнес пен нарықтың басқа аспектілеріне таң қалдырды. үміткерлер және RHA® тері толтырғыштары сериясының керек-жарақтарын алу;белгісіз клиникалық даму процесі;клиникалық сынақтар тиімді дизайнға ие болмауы немесе оң нәтиже бермеуі мүмкін немесе оң Нәтижелер реттеуші мақұлдау немесе коммерциялық табысқа жету қаупін қамтамасыз етеді;клиникалық зерттеу нәтижелерінің нақты нәтижелерге қолданылуы;экономикалық пайданың арақатынасы мен дәрежесі, қауіпсіздігі, тиімділігі, коммерциялық қабылдануы және OPUL™, RHA® тері толтырғыштары сериялары және біздің нарық, бәсекелестік, ауқымды және үміткер өнімнің өсу әлеуеті (мақұлданған жағдайда);RHA® тері толтырғыштары сериясын және OPUL™-ті табысты коммерцияландыруды жалғастыру мүмкіндігіміз және инъекцияға арналған DaxibotulinumtoxinA-ны сәтті коммерцияландыру мүмкіндігіміз (мақұлданған жағдайда) және коммерцияландыру іс-шараларының уақыты мен құны;сату және маркетинг мүмкіндіктерін кеңейту мүмкіндігіміз;іскерлік ынтымақтастық жағдайы;біздің операцияларымыз үшін қаражат алу мүмкіндігіміз;өнім жауапкершілігі, зияткерлік меншік және басқа да сот процестерінде өзімізді қорғау құны мен қабілетіміз;Біздің есірткіге үміткерлеріміздің зияткерлік меншікті қорғауын алуды және сақтауды жалғастыру мүмкіндігіміз бар;болашақ кірістерді, шығыстарды және капиталға қойылатын талаптарды қоса алғанда, біздің қаржылық нәтижеміз;және басқа да тәуекелдер.Нақты нәтижелердің осы пресс-релиздегі мәлімдемелерден айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін факторлар туралы мәліметтерді алу үшін Америка Құрама Штаттарының Бағалы қағаздар және биржалар жөніндегі комиссиясына (SEC) жіберілген біздің тұрақты құжаттарды, соның ішінде бөлімдегі құжаттарды қараңыз. «Тәуекел» Біз ӘКК-ге 2021 жылдың 25 ақпанында берген 10-K нысанындағы «факторлар» сипатталған факторларға ӘКК-ге берген 2021 жылдың 30 маусымында аяқталған тоқсанның 10-ын қамтиды, бірақ олармен шектелмейді. 2021 жылдың 5 тамызында. -Q кестесі.Осы пресс-релиздегі болашаққа қатысты мәлімдемелер тек жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.Біз болашаққа қатысты мәлімдемелерді жаңартуға ешқандай міндеттеме алмаймыз.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr сейсенбіде перспективалы сынақтардан кейін оның қатерлі ісікке қарсы препараттары бойынша негізгі зерттеулерді бастауды жоспарлап отырғанын айтты.Алайда, CRSP акциялары кеш әрекетте болды.
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы компанияның Ковид инъекцияларының күшейтетін дозасын ұсынуды кешіктірсе де, Модерна акциялары сейсенбіде көтерілді.
Осы аптада Moderna Inc. компаниясының Ковид-19 вакцинасы үшін тағы бір ықтимал су айыру сәті болды: АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының маңызды консультативтік комитеті «күшейтетін инъекция» деп аталатын мәселені талқылау үшін жиналады.
Мартин Санчестің Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) сайтында түсірген суреті өткен жұмада өзінің COVID-19 вирусқа қарсы препараты монупиравирдің әсерлі нәтижелерін жариялады.Вакцина үшінші күшейткіш инъекцияны қажет ететіндіктен және вакцинаға төзімді адамдар әлі де ауруханаға жатқызу, өлім және COVID-19 ауыр симптомдары қаупінде болғандықтан, ғылыми қоғамдастық пен Уолл-стриттің назары ең жақсы әдіс ретінде COVID-19 терапиясына аударылды. серпінді инфекциялармен күресу әдісі.Ықтимал болашақ өседі.Вирусқа қарсы препараттар - ең күшті бәсекелестер
«Білім мектебінде» психикалық денсаулықты оқыту платформасы бар, ол сіздің денсаулығыңызды бірнеше қырынан тануға және психикалық денсаулық туралы білімді кез келген уақытта, кез келген жерде үйренуге мүмкіндік береді.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) және Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары (CDC) қыркүйек айының соңында белгілі бір популяциялар үшін осы вакцинаның күшейткіш дозаларын бекіту туралы шешім қабылдағаннан кейін, миллиондаған Pfizer алушылары енді қосымша инъекциялар алуда.Дегенмен., Moderna және Johnson & Johnson алушыларына қосымша вакциналарды іздеуді кейінге қалдыру туралы ескертілді, өйткені FDA және CDC консультативтік комитеттері осы екі вакцинаның ешқайсысы үшін күшейткіштерге рұқсат бермеген.
CureVac хабаршы РНҚ негізіндегі алғашқы Ковид-19 вакцинасының дамуын тоқтатады.Бұл жаңалық акциялардың құлдырауына түрткі болды.
Безгек сияқты көп зиян келтіретін аурулар аз.2019 жылы 229 миллионға жуық безгек ауруы тіркелді.Өткен аптада Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) балаларға безгекке қарсы вакциналарды кеңінен қолдануды ұсынды.
American Express Explorer™ несие картасына осы жерден өтініш беріңіз, бірінші жылдық комиссияны және үй жануарларына арналған 3 есе артық ұпайларды, ақылды сатып алуды немесе жұмсағаныңыз үшін әртүрлі сыйақыларды өтеуді пайдаланыңыз!
SVB Leerink-тен Джеффри Поргес вакцинаны сынаудың екінші кезеңінің нәтижелері «алдағы үшінші фазалық сынақ үшін оң сигнал» деп жазды.
CDC 65 жастан асқан адамдарға және басқа да жағдайы төмен американдықтарға Ковид күшейткіш инъекцияларды ұсынғаннан кейін, Pfizer акцияларын сатып алуға тұрарлық па?
Автор: Доктор Дэвид Баутц Насдак: CFRX CFRX зерттеуінің толық есебін оқыңыз Бизнесті жаңарту 2-кезең симптомдарды сынақта жылдам шешу 2021 жылдың 4 қазанында ContraFect (NASDAQ: CFRX) компанияның exebacase 2-ін жариялады 1-кезеңнің жаңа деректері клиникалық сынақ IDWeek™ жүйесінде және Staphylococcus aureus бактериемиясымен ауыратын науқастардың симптомдары тез басылады және кеш бұзушыдан ауызша есеп түрінде ұсынылады.
Сыйлықтар мен сыйлықтармен қамтамасыз ету және басқару қызметтерін көрсетіңіз, ол корпоративтік сыйлықтарға, жарнамалық акцияларға немесе басқа сатып алу сыйлықтарына болсын, мен сізге көбірек сыйлықтармен көмектесе аламын!Өнім дизайнын, өндірісін және өндірісін сіз үшін жасауға болады.Бұл ретте жүзден астам зауыт ынтымақтасты.Егер сіз бұл туралы ойласаңыз немесе бұл туралы ойласаңыз, мен сізге көбірек жіберемін!
Компания FDA-дан Ridgeback Biotherapeutics компаниясымен бірлесіп Covid таблеткасын рұқсат етуді сұрағаннан кейін, Merck акцияларының бағасы дүйсенбіде аздап төмендеді.
Неміс биофармацевтикалық компаниясы өзінің COVID-19 вакцинасына кандидатты әзірлеуден бас тартатынын және оның орнына COVID-19-ға қарсы екінші буын мРНҚ инъекциясын жасау үшін GlaxoSmithKline компаниясымен ынтымақтасуға назар аударатынын мәлімдегеннен кейін, CureVac акцияларының бағасы сейсенбіде нарыққа дейінгі саудада болды. Ол 9,6 пайызға төмендеді.Еуропалық комиссиямен бар сатып алу келісімі енді жарамсыз.Олардың мақсаты – 2022 жылы нарыққа жаңа COVID-19 вакцинасын шығару. «Шешім сонымен қатар пандемияның дамып келе жатқан динамикасына сәйкес келеді.
Модерна вакцинасының сирек кездесетін жүрек қабынуы проблемасы Pfizer үшін пайдалы болуы мүмкін, бірақ жұмсақ.
Икемді MBA оқу арқылы мансапты жетілдіріңіз.Кем дегенде 2 жылда оқуыңызды аяқтаңыз.
Pfizer вакцинасы егілген көптеген американдықтар күшейткіш инъекцияға дайындалу үшін жеңдерін жинағандықтан, Moderna немесе Johnson & Johnson вакцинациясынан өткен миллиондаған адамдар өз кезегін тағатсыздана күтуде.
Ұлттық қартаю институтының мәліметі бойынша, NIH Альцгеймер әрқашан дұрыс түсінілмеген ауру болды, ол мүмкін болатын емдеу әдістерін табуда үлкен қиындықтар туғызады.Ғалымдар тіпті әртүрлі жағдайларда тағайындалған ескі дәрілер сияқты дәстүрлі емес нұсқаларды зерттеп жатыр.Олар 50 жастағы диуретик түріндегі өте таңқаларлық есірткі кандидатын тапты.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) акциялары сейсенбіде компания GlaxoSmithKline компаниясымен өзінің COVID-19 вакцинасын әзірлеуді екінші буын мРНҚ вакцинасына үміткерлерді дамытуға бағыттайтынын жариялағаннан кейін төмендеді.EMA бекіту процесі кезінде өзінің бірінші буындағы вакцинаны алып тастады.CureVac оның бірінші буындағы вакцинаны ең ерте мақұлдау 2022 жылдың екінші тоқсанында болады деп есептейді. Сол уақытта компания екінші буын вакцина бағдарламасына үміткерлер алады деп күтеді.
Онлайн немесе физикалық кәсіби мұғалімдер командасы, барлық кәсіби оқуға түсуге жарамды, мезгіл-мезгіл тегін мәдени іс-шаралар, әртүрлі ұлттық әдет-ғұрыптарды бастан кешіреді, ханзада Туэн Мун Юэн Лонг Тин Шуй Вай Ша Тин Жел класы!
Альфа-1 антитрипсин тапшылығын емдеуге арналған дәрі-дәрмекке үміткердің алғашқы клиникалық сынағының нәтижелері өте жігерлендіретін көрінеді.
Johnson & Johnson сейсенбіде 59 жастағы азамат 31 желтоқсанда Атқару комитеті төрағасының орынбасары және бас ғылыми директор қызметінен кететінін айтты. «Дәрігер және ғалым ретінде ғылымның ең жақсысын қолданып жатқанымызды көру өте жақсы. және денсаулық сақтау саласындағы әлемдегі ең қиын мәселелерді шешу үшін инновациялық дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету технологиясы, денсаулық сақтау саласы өзгерді», - деді доктор Стоффелс.Бұл соңғы апталарда Johnson & Johnson жариялаған екінші жоғары басшылықтың кетуі.
Дәрігер аты аңызға айналған бейсбол философы Йоги Белланың сөзін келтіріп, барлығын батингке қарсы пікірталас пен басқа да шешілмеген мәселелерді бәсеңдетуге шақырды.
Жіберу уақыты: 13 қазан 2021 ж