FDA Restylane Defyne-ді жақ ұлғайту үшін мақұлдайды

Галдерма FDA иекті үлкейту үшін HA тері толтырғышы Restylane Defyne-ді мақұлдағанын хабарлады.
Жақында Galderma сұлулық және фармацевтикалық компания FDA 21 жастан асқан ересектердегі жеңіл және орташа иек рецессиясын жақсарту және түзету үшін Restylane Defyne препаратын мақұлдағанын хабарлады.
Алғаш рет 2016 жылы мақұлданған Restylane Defyne - бұл гиалурон қышқылы (HA) тері толтырғышы, бастапқыда орташа және ауыр бет әжімдері мен қатпарларын емдеу үшін бет тіндеріне орташа және терең инъекцияға арналған.
Galderma табиғи және динамикалық қозғалыс үшін теріге оңай араласатын тегіс инъекциялық гель жасау үшін бүкіл әлемде Optimal Balance Technology (OBT) ретінде белгілі XpresHAN технологиясының бірегей өндіріс процесін пайдаланады.
«Бұл Galderma 5 жыл ішінде FDA эстетикалық мақұлдауын 8-ші рет алды және бұл біздің жаңа инновациялар арқылы эстетиканы ілгерілетуге ұзақ мерзімді міндеттеме алғанымызды көрсетеді», - деді Алиса Ласк, Галдерманың американдық эстетика бизнесінің бас менеджері және вице-президенті. мақұлдау туралы баспасөз хабарламасында.«Иек беттің негізі болып табылады және сіздің басқа сипаттарыңызды теңестіре алады.Тұтынушылар енді иек мәселелерін шешу үшін хирургиялық емес, қауіпсіз опцияларды пайдалана алады.Бренд ұзаққа созылатын нәтижелерді қалыптастыру және шығару үшін ең озық XpresHAN технологиясын пайдаланады».
Restylane Defyne мақұлдау иекті кеңейту кезінде оның қауіпсіздігі мен төзімділігін қолдайтын негізгі 3-кезең клиникалық сынақ деректерінен кейін алынды.Зерттеуге қатысқан пациенттердің 86% емдеуге байланысты жағымсыз құбылыстарды бастан өткерген жоқ, тек бір ғана инъекция орнындағы ауырсынудың орташа дәрежесі.
Пациенттердің 99 пайызы шығыңқы иек көрінісін жақсарту туралы хабарлады (12 аптада сұралғанда), ал инжекторлардың 96 пайызы емдеу бір жылға дейін шығыңқы иектің көрінісін жақсартқанын айтты.
Сынақ пациенттердің 74% -ында 12 аптадағы 86% салыстырғанда бір жылға дейінгі кезеңде иек проекциясының айтарлықтай жақсарғанын көрсетті.Бұл Gartner's Chin Retraction Scale (GCRS) көмегімен өлшенеді.Емдеуден кейінгі эстетикалық нәтижелер оң болды және FACE-Q және Ғаламдық эстетикалық жақсарту шкаласы (GAIS) сауалнамаларында субъектінің қанағаттануының жоғары деңгейімен көрсетілді.
«Менің емделушілерім өздерінің ең жақсы жағдайын сақтау үшін емдеудің жаңа нұсқалары туралы сұрау үшін жиі келеді.Мен үлкейген жақ пен төменгі бет тепе-теңдігінің әсері беттің толық тартымдылығына қол жеткізудің кілті екенін түсіндіргенімде көптеген адамдар таң қалады», - деп Энн Чапас, MD, Нью-Йорктегі басқарма сертификаты бар дерматолог және дерматолог және зерттеуші Restylane Defyne Chin клиникалық сынағы, делінген баспасөз хабарламасында.«Беттің төменгі бөлігі үнемі қозғалыста болады, сондықтан пациенттерге олардың бет әлпетіне бейімделу үшін ғылыми түрде әзірленген Restylane Defyne сияқты динамикалық толтырғыштарды таңдау маңызды».